Соответствует ли Aspose Cloud FDA Part 11?

В US FDA есть правила ведения электронных записей:

РАЗДЕЛ 21. ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ И ЛЕКАРСТВА ГЛАВА I. УПРАВЛЕНИЕ ПИЩЕВЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНЫХ СЛУЖБ ПОДГЛАВА A. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ЧАСТЬ 11 ЭЛЕКТРОННЫЕ ЗАПИСИ; ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДПИСИ

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11

Q1. Соответствует ли часть 11 службы Aspose Cloud?

(На форумах нет существующих вопросов)

Q2. Используете ли вы Aspose Cloud в настоящее время в приложении, совместимом с частью 11, каковы плюсы и минусы?

Спасибо,


aspose aspose.words aspose.pdf
person glibaudio    schedule 15.03.2018    source источник

Ответы (1)


arrow_upward
2
arrow_downward

Если предполагается, что мы должны быть сертифицированы внешним органом, то мы не соответствуем требованиям. Хотя при чтении документа CFR , мы не нашли причин для несоблюдения этой сертификации.

Aspose for Cloud предоставляет своим клиентам облачное хранилище, но мы также разрешаем нашим клиентам использовать собственное облачное хранилище или некоторые сторонние хранилища они удобны с. Таким образом, вы можете использовать Microsoft Azure или Dropbox, соответствующие части 11 наших API, в качестве поставщика хранилища.

Короче говоря, вы не должны полагаться только на нашу систему, чтобы добиться соответствия. Но если вы используете нашу систему из системы, соответствующей Части 11, мы не находим причин, по которым мы нарушаем соответствие.

person Sohail    schedule 16.03.2018
comment
Это будет декларация Aspose, которую они официально присвоили своей системе. Похоже на то, как это сделал Box. box.com/industries/life-sciences-biotech/ 21-cfr-part-11 - person glibaudio; 19.03.2018